2024年6月21日《南方日报》发表了一篇题为《千亿细胞治疗产业爆发前夜：冰与火之歌》的评论文章股票如何使用杠杆。

英伟达将于2月21日发布第四财季业绩报告，投资者对该股的看涨预期并未动摇，多头们对英伟达第四财季营收的预期为217亿美元，比市场普遍预期高出9%。

近期数据显示，包括美国在内的全球制造业活动出现改善迹象，市场参与者将评估即将公布的经济数据，以确定主要央行的降息轨迹。

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冰与火之歌

2024年6月21日《南方日报》发表了一篇题为《千亿细胞治疗产业爆发前夜：冰与火之歌》的评论文章。

毫无疑问，细胞治疗产业早已成为了各地抢先布局规划的重地，尤以广州、北京、上海等几个城市政策支持最为丰富。

以广州为例，今年2月，广东省科技厅等发布《广东省培育未来生命健康产业集群行动计划》，提出围绕基因技术、细胞治疗等5大领域的重点工程发力；4月，广州南沙发布“生物医药九条”，第一条即支持细胞和基因技术应用，最高1亿元的奖励金额赚足眼球。

鉴于各类支持政策层出不穷，有资深的业内人士发表了一个观点，“细胞治疗产业已经进入爆发前夜。”

但是，这是真的吗？细胞产业终于要迎来黎明了吗？

我们需要保持冷静，深入探讨细胞产业的发展前景及其背后的挑战。

02

细胞治疗白热化

放眼全球，细胞治疗临床研发和技术推进如火如荼。

查询Citeline数据库统计，截至2024年4月，全球共有100余种基因、细胞与RNA产品获得批准上市，超过3700种产品处于临床前或临床（约占30%）开发阶段。

中国的细胞治疗产业虽然起步较晚，中间又遇到“魏则西事件”等影响，但目前已发展成为全球细胞疗法研发热度最高的地区。据ClinicalTrials.gov网站不完全统计数据显示，我国细胞治疗临床试验数量及申报产品数量位居全球第二位，仅次于美国。

在免疫细胞领域，CAR-T的发展有目共睹。自2021年我国第一个嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品获批上市以来，目前我国已经有5款CAR-T产品获批上市，占全球同类产品50%以上。

干细胞领域同样大步向前。数据显示，目前全国干细胞产品临床实验（IND）共批准84项，全国干细胞研究者发起的临床研究（IIT）备案共168项。

在国内，细胞治疗产品到底是按技术走还是药物走，早已明晰。目前，我国对细胞治疗产品仍然按照药品、医疗技术管理的“双轨制”进行监管。

由企业主导研制的细胞制剂鼓励按药品申报，由国家药品监督管理局(NMPA)按照药品进行监管，企业开展临床试验需要按照药物临床试验相关要求提交申请；

而由医疗机构主导的生物医学新技术则可按第三类医疗技术进行管理，并限定在本医疗机构内开展临床研究和转化应用，医疗机构和相关项目由卫健委进行备案监管。

整体上，技术早期以医疗机构开展临床研究为主，但最终鼓励企业以药品进行临床试验和上市申报。

现行的审评制度需要靶点明确、安全可控，我个人认为，对于干细胞治疗产品反而是掣肘。靶点明确，往往代表着单一且针对性强，但干细胞治疗的优势是它很多能，甚至是“万能”的，因此，这靶点众多的优势反而成为了桎梏。

03

产业发展投下的阴影

各种干细胞研究的积极结果层出不穷，它们共同指向一个答案—细胞治疗对于人类总体健康水平一定是有好处的。

但干细胞在大众眼里，可信度却不高。

生物医药前沿的干细胞研究，早早被作为非法牟利的工具——“南京67名老人注射‘干细胞针’受骗460余万”、“山东济南破获以免费注射干细胞为名的网络传销案，涉案金额过亿元”等商业纠纷报道,不时出现。

目前愿意自费去打干细胞针的，通常是慢病人群、衰老人群以及大病之后需要康复的人群，这类人群往往对健康有着很高的需求，且手中有余钱，以上特性，让他们极易成为被诈骗的目标群体，而行业的监管却并不完善。

这就是细胞治疗发展广阔未来投下的一道阴影，而我们必须解决。

所幸，配套的监管措施也在陆续出台。2017年底，国家药监局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，对于细胞治疗产品的研究进行规范，其中特别提到细胞治疗产品的风险把控问题。2023年，国家药监局发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，进一步对干细胞相关产品的临床研究过程进行规范。

值得一提的是，近日，国家药监局评审中心（CDE）在《中国食品药品监管》上发文，探索我国先进治疗药品的范围和分类，细胞和基因治疗产品有望划入先进治疗药品行列。

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若不发展，只能落后

过度过早商业化的干细胞治疗，对于严谨走药物研发路线的企业来说，是另一种冲击。随着细胞治疗产业爆发的来临，在先行先试的创新和正本清源的规管之间，必须找到平衡。

一个产业的发展，更像是在培养一朵娇贵的花，它不是一朝一夕的突然出现，而是数十年如一日的培育。

生物医药产业发展需要足够多的时间积累，但如果不提早布局，持续发力，只能落后于人。与国内先进地区相比，大部分地区的生物医药产业亟须迎头赶上，细胞治疗产业才是抓住未来的关键赛道。

眼下正值生物医药寒冬，却也是人才流动的窗口，长沙应该抓住时机，为生物医药和细胞治疗产业发展聚拢人才，包括生产、研究、新药报批等各个领域的高端人才。

End

写在文末

在原研药与仿制药之间股票如何使用杠杆，关键从来不在于它们本身的优劣之分，而是临床治疗的多样性和患者个性化的需求与选择。仿制药因其研发成本的显著节约，通常价格较为亲民。降价无疑是消费者所期待的。

药品细胞干细胞产业国家药监局发布于：湖南省声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。